预灌封注射器(Prefilled Syringe，PFS)，又称预填充注射器，作为可注射药物的给药系统得到广泛认可，特别适用于需要重复给药的慢性病治疗，目前广泛应用于单克隆抗体治疗、细胞因子、疫苗和多肽等生物制剂。

预灌封注射器的分类和组成

预灌封注射器主要有两种类型，分别为玻璃预充注射器以及聚合物预充注射器，产品主要分为带注射针和不带注射针两类，玻璃产品的规格有0.5~20mL，塑料产品的规格有5~50mL。

预灌封注射器实物图

预灌封注射器一般为组合件，主要由管套、活塞、推杆、锥头和护帽组成（如下图所示）。带注射针的为针头嵌入式，由针管，针头护帽，活塞和推杆组成；不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成，螺旋头式由针管，螺旋头护帽，螺旋头，活塞和推杆组成。

预灌封注射器示意图

预灌封注射器注射针一般为不锈钢材料，其余材质全部采用高品质玻璃、塑料和橡胶，确保了产品的安全可靠，另一方面，预灌封注射器省去了药品从包装到针筒的转移，有效减少了因吸附造成的浪费并避免了药品的交叉污染和二次污染。此外，预灌封注射器采用定量加注药液的方式，比医护人员手工灌注更加精确。

预灌封注射器的技术标准

预灌封注射器各类配件均有单独的标准（如预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等）。

国内执行的标准为YBB00112004-2015，主要技术指标有以下几个：

预灌封注射器器身密合性
预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一。
预灌封注射器应力值
玻璃预灌封注射器生产过程中要经过退火的过程，预灌封注射器内应力一旦超标，会有不定时的自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能，给使用造成很大的安全隐患。对预灌封注射器内应力进行科学的检测可以帮助企业进行分析和改进产品的内应力指标，有效降低市场风险。
预灌封注射器活塞滑动性
活塞滑动性是检测预灌封注射器的一项重要检测指标，因为推动活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力，在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。
预灌封注射器注射针钢性测试项目
不锈钢针在应用过程中，要求其具备一定的刚性，保证在使用过程中钢针不易弯曲，减小医疗事故发生的可能性。

另外，国际上预灌封注射器还有ISO 11040系列标准，如ISO 11040-4（预灌封注射器用玻璃针管，见表1），ISO 11040-5（预灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（预灌封注射器用塑料针管），ISO 11040-7（预灌封注射器组合件的包装系统），ISO11040-8（预灌封注射器组合件的要求和测试方法）。

PFS在生物制药的应用

与传统注射剂小瓶相比， 预灌封注射器具有许多优势：

以150mg/mL抗体为例，1mL剂量按每克10000元为例，PFS 5%超量成本为1575元，小瓶30%超量成本则为1950元，PFS可节省24%成本。可见PFS成本优势显著。通常情况，与小瓶相比，PFS可节省10-30%以上成本，这一优势随着生物制剂生产成本提高而加强。
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