文件是规范化的基础，用以保证质量管理体系的正常运转。耀海生物依据GMP相关要求，建立了完备的文件保障系统，同时紧贴公司业务模式，确保公司所有的GMP活动均在文件体系规范下进行，保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。
POL: 管理方针
SOP: 标准操作流程
STP: 工艺流程，质量标准，检验规程
表格: 记录、编号跟随SOP和STP，独立审批
现建设有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化生产线（各生产线配有独立洁净空调系统，互不干扰）、2条制剂生产线（产线采用独立的模块化设计，避免交叉污染），及一个现代化的质量研究服务中心，并且拥有涵盖理化、生化、微生物检测项目的质量检测平台。
车间设计、运行和管理均符合GMP规范，生产人员经过全面GMP培训，同时配备了QA和验证人员，确保GMP厂房内所有生产管理活动均在文件体系规范下进行，保证生产过程的可复制性和可追溯性。生产全过程合规可靠，可帮助客户高质量完成项目委托生产服务。
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