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耀海生物（北京）质量研究中心作为专业的分析团队，始终遵循分析方法生命周期管理原则，可对有放行需求的分析方法进行高效管理，并在方法开发阶段针对关键项目开展预验证等工作。
靶点相关活性：增殖抑制法、中和法、报告基因法等体外细胞法、ELISA法生物学活性、亲和力检测等
Fc端活性：ADCC、CDC及ADCP检测等
含量分析：蛋白含量分析（紫外分光光度法、BCA法、Bradford法等）、核酸含量分析等
纯度分析：电泳法（蛋白质电泳、核酸电泳）、毛细管电泳法（蛋白质还原/非还原纯度、核酸超螺旋比例）、高效液相色谱法（分子大小异构体、电荷异构体、疏水异质性、mRNA加帽率、加尾率）等
产品鉴别：分子量、紫外光谱、红外光谱、荧光光谱、肽图、N端氨基酸序列、免疫印迹法等
成品物理检查：外观、可见异物、pH、摩尔渗透压浓度、颜色、澄清度、不溶性微粒等
工艺过程添加物残留分析：甲氨蝶呤残留、卡那霉素残留等
工艺过程残留：宿主细胞残留、宿主蛋白残留、Protein A残留、Protein G、核酸酶残留等
内毒素含量、 微生物限度、无菌检测、支原体检测等
耀海（北京）质量研究中心可根据客户实际需求及项目不同阶段，采取不同的转移策略，既能通过自研方法进行分析方法转移，也可同时接收来自委托方的分析方法转移。转移方式包括对比检验、共同验证、部分验证以及转移豁免等，方法转移过程严格遵循ICH、WHO及各国药典法规要求，可确保分析方法转移的高效合规性。最终输出分析方法转移方案、风险评估报告、分析方法转移报告，顺利完成分析方法转移。
耀海（北京）质量研究中心根据科学依据，结合平台丰富经验沉淀，运用药典及自研开发、验证的方法进行理化分析、生化分析以及生物活功能性分析，在研发阶段积极探索生物制品原液、成品的预稳定性。
结构表征及生化理化性质研究方法
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分子量测定
氨基酸序列覆盖率
肽图分析、翻译后修饰
二硫键确证/二硫键错配
游离巯基含量
N-末端/C末端-序列
mRNA加帽率、加尾分析
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SEC-HPLC
HIC-HPLC/RP-HPLC
CEX-HPLC
Protein A/G-HPLC
CE-SDS(R)
CE-SDS(NR)
icIEF
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紫外光谱、红外光谱、荧光图谱
Tm DSC/DSF
可见微粒 MFI
粒径分析 DLS
聚集体分子量分布 SEC-MALLs
二级结构 CD
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效价 Cell Based Assay
靶点亲和力 ELISA/SPR
FcRn亲和力 SPR
ADCC
CDC
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N-糖基化位点
O-糖基化位点
N-糖糖型鉴定
O-糖糖谱
N-糖糖谱
唾液酸含量
耀海生物（北京）方法开发与分析服务中心，有能力进行完整的成药性评价，当前推出三种不同测试深度的成药性评价套餐服务体系，如下：
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 基础成药性分析 | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV2803 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 纯度 | RP-HPLC4 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度计 | √ | 晚期 | ||||
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 升级成药性分析I | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 电荷异构体 | CEX/CIEF/CZE | √ |
√ |
√ |
√ |
早期 |
|
| 纯度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度计 | √ | 晚期 | ||||
| FcRn亲和力5 | SPR/BLI | √ |
晚期 |
||||
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 升级成药性分析II | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 纯度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 电荷异构体 | CEX/CIEF/CZE | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| FcRn亲和力 | SPR/BLI | √ | 早期 | ||||
| 靶点亲和力 | ELISA | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 效价 | 报告基因法6 | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 专属性 | CIC | √ | 早期 | ||||
| 氨基酸序列 | MS/MS | √ | √ | ||||
| 翻译后修饰比例8（异构化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例 （脱酰胺修饰、环状亚琥珀酰胺中间体） |
MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（氧化修饰） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（N/O糖糖基化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（糖化） | MS/MS | √ | 晚期 | ||||
耀海生物（北京）质量研究中心配备了齐全完善的先进分析仪器及设备设施，如：高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、Orbitrap质谱仪、毛细管电泳仪、荧光定量PCR仪、多功能酶标仪、凝胶成像系统、纳米粒度仪、紫外分光光度计、渗透压仪、稳定性试验箱等，以灵活的设备配置和专业的分析能力，为客户提供高质量的分析、检测、质量表征服务。
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