耀海生物获悉，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德），继7月12日创新药NL003项目III期临床试验溃疡适应症获得NDA受理申请后，该项目再次迎来突破性进展。

8月16日，诺思兰德研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗下肢缺血性疾病III期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲，主要指标符合预期。初步结果表明：主要终点指标180天疼痛完全消失率结果，NL003组显著优于安慰剂对照组（p<0.0001)；本品安全性良好，未发现与药物相关的严重不良反应。

NL003III期临床试验主要针对CLI，分为溃疡（Rutherford 5级）和静息痛（Rutherford 4级）两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲、安慰剂、平行对照研究机制，以北京协和医院血管外科为组长单位，在全国共24家医院开展临床研究。其中溃疡适应症入组242例、静息痛试验入组302例。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验，并已于7月份正式获得CDE新药注册申请（NDA）受理，是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。

本次静息痛适应症揭盲后，还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展该适应症的新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，计划本年内提交生物制品许可申请（BLA）。

对于重要战略合作伙伴诺思兰德取得的又一里程碑进展突破，耀海生物表示热烈祝贺的同时，也深受鼓舞振奋！

作为中国生物医药产业蓬勃发展的亲历者，耀海生物深耕微生物表达体系CRDMO服务多年，始终坚持创新发展，已搭建了行业领先的一站式CRDMO服务平台，业务涵盖“重组质粒、重组蛋白/多肽、纳米抗体、核酸药物及新型重组疫苗”等，坚定不移地提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系。目前，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。

未来，公司将继续加强技术创新能力，完善和优化公司合规服务保障体系，以多维度的技术平台和全球化的服务标准，为全球客户提供更全面、更高端的研发制造服务。

关于诺思兰德

北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。除了NL003，其注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）已进入III期临床，注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展II期临床研究；多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。