耀海生物注册合规总监徐星星将作为培训讲师，为大家带来题为《生物制品中美申报策略及资料撰写要点》的培训课程。届时，诚邀各位行业伙伴在线互动交流。

直播课程安排

10月22日 主题一：生物制品注册相关法规体系梳理
（9:00-11:30）
中国药品注册法规体系及主要相关法规要求
生物制品相关注册法规与技术要求剖析解读
沟通交流会的法规与途径、准备材料及常见问题
注册审评流程流程及时限要求

10月22日 主题二：生物制品注册申报资料撰写要点
（13:30-16:30）
ICH M4在中国施行的历史沿革
ICH M4 CTD生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点
案例分析：某生物制品注册策略实战分析

10月23日 主题三：生物制品中美申报要求的差异
（9:00-11:30）
生物制品CMC申报基本要求
生物制品FDA申报相关法规及要求
中美CTD资料模块差异分析
FDA和国内申报要求差异分析

10月23日 主题四：生物制品IND申报策略
（13:30-16:30）
工艺开发及质量研究考量
非临床研究策略及审评关注点
生物类似药IND申报策略

* 培训对象
生物制品生产/研发企业、高等院校、科研院所、医疗机构等注册相关从业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关工作人员；企业高层；药监系统相关人员等。