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质量控制

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QC-质量控制体系(GMP)
耀海生物基于自身丰富的GMP质量管理经验,通过质量控制(QC)团队与生产、质量保证团队密切合作,不断提升在生物药原辅料检测、中间过程控制、稳定性研究及产品放行检测等方面服务能力,旨在为客户提供持续稳定的质量服务。同时,建立了完善的质量控制体系,符合各法规要求,质量体系贯穿QC检验各阶段。
服务内容
分析方法转移/确认/验证
菌种库放行检测、传代稳定性、储存稳定性
原辅料放行检测
中间产品、原液、半成品、成品放行检测
自制标准品检测、标定
稳定性考察
服务特点

配备先进质量分析检验设备

QC团队人员经过严格GMP培训和指导,熟悉新版GMP标准各项规范

熟练掌握各项理化、生物学、微生物学质量控制检测方法

拥有丰富项目执行经验

除目前可检测项目范围外,检测能力持续提升中

生物分析检测服务
目前,耀海生物建立了完善的理化、微生物学、生物化学方面的质量检测平台,可根据不同产品的理化特性,建立不同产品的质量控制方法。丰富的实验室品质管理经验及分析检测能力,能够满足生物制品(重组蛋白、多肽类、质粒产品等)放行检测要求,支持生物药开发生命周期的分析与质控需求。
分类 生化检测项目 理化检测项目 微生物检测项目
检测项目 目的产物表达量 外观 质粒丢失率
质粒的酶切图谱 PH 划种LB平板
蛋白含量 可见异物 染色镜检
纯度 装量 活菌素
分子量 不溶性微粒 对抗生素的抗性
活性检测 渗透压 生化反应
外源性DNA残留
水分
抗生素残留
宿主菌蛋白质残留
密度
细菌内毒素
等电点
有机溶剂残留
微生物限度
紫外光谱
旋光度
无菌
肽图


鉴别


检测能力
目前,可进行多种常规项目检测,约30个检测项目,50种检测方法,检测服务能力持续提升。
30+
检测项目
50+
检测方法
服务能力保障
  • 重组蛋白项目服务经验

    成功服务100+重组蛋白项目,其中包含多个PEG修饰化蛋白、酶类产品项目,在重组蛋白类项目全项检测方面经验丰富。

  • 质粒项目服务经验

    成功服务多个治疗类质粒产品与病毒载体类产品项目,在重点项目HCD及HCR检测方面经验丰富。

  • VLP疫苗项目服务经验

    成功完成多个VLP疫苗项目检测,熟练掌握VLP颗粒质量标准及检测项目标准。

  • 分析方法确认/验证服务经验

    积累150+分析方法转移/确认/验证项目经验。

  • 稳定性考察服务经验

    成功服务近百个独立的稳定性考察项目。

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们

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