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研发质量管理体系

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研发质量管理体系
作为生物制品研发和生产服务的重要组成部分，耀海生物研发质量保证部门（研发QA）是有效指导及监督药品研发各环节合规性的保障部门。丰富的实践经验使公司建立了有效监管药品研发各阶段的质量体系，同时适用于全球化的研发标准操作流程。

基于对药品监管相关法规要求的深刻理解，能够以独立的第三视角评估研发过程及研制现场核查等全流程的质量及风险。并且从建立和维护研发质量管理体系、研发过程监管、研发现场指导等多角度出发，保障研发工作符合相关法规和质量要求，为客户项目提供强有力的保障。
服务内容
建立及维护研发质量管理体系

研发质量管理体系搭建及维护，并持续改进和优化

研发过程监管指导

指导、协调、监督研发相关部门严格执行规定职责及程序，保障研发过程稳定、合规

组织开展合规性检查，对研发相关资料（记录、报告等）进行审核，保证研发原始记录的合规性和数据可靠性

在项目开展过程中提供质量及合规培训及指导，确保研发工作符合相关法规要求

指导研发项目相关研究资料档案管理

研发现场指导

指导研发现场规范管理

仪器设备验证、校验及计量等合规性指导

计算机化系统合规性指导

药品研制现场核查支持及指导

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们。

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商务热线：0523-86285566（转8810）

邮箱：sales@yaohaibio.cn

地址：江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网：www.yaohai-bio.com

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