耀海生物拥有专业的工艺开发技术团队，专注于微生物表达体系的工艺开发及工艺放大，服务内容包括分子构建、上游发酵工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂工艺开发、质量标准建立、分析方法开发、转移及验证等。我们提供多样化的技术服务平台，可承接项目处于不同研发阶段的研制服务，质量源于设计的理念贯穿工艺开发的全过程。依托技术团队出色的工艺开发能力及丰富的项目实践经验，可为广大客户提供稳定、高效的工艺开发服务， 帮助客户节省成本，以实现快速、可靠的GMP生产。

上游工艺开发

公司拥有成熟的上游工艺开发服务平台，工艺开发全过程运用DoE实验设计方式，对工艺风险进行提前分析和论证，有效控制影响产品关键质量属性的工艺参数。利用平行的7L 16连罐进行稳健的工艺开发及优化，并放大至100L、200L、500L、1000L及2000L等规模。同时，在工艺开发过程中，匹配研发QA及注册合规中心进行有效的监管支持，确保研制数据的真实性、有效性和可溯源性，满足生物制品研发各个阶段的合规需求。

同时，公司上游工艺开发团队在微生物表达体系拥有丰富的发酵工艺开发经验，具备多类型项目工艺开发的成功交付经验，产品类型涵盖重组蛋白、质粒、mRNA、细胞因子、酶、变态反应原、载体蛋白、疫苗、纳米抗体等主流生物制品。

服务内容

服务优势

专业工艺开发团队保障

丰富多品类工艺开发经验

成熟系统的平台化工艺

基于QbD、DoE等工艺设计理念，快速灵活调整

工艺开发策略

下游工艺开发

公司下游工艺开发团队拥有丰富的项目经验，可为客户提供全面、灵活的下游纯化工艺开发服务，通过稳定、可放大纯化工艺，确保工艺相关杂质残留满足申报要求。质量源于设计的理念贯穿工艺开发的全过程，通过DoE实验设计，研究产品的关键质量属性（CQA），确立关键工艺参数（CPP），满足产品质量要求，从而实现高效、稳定、可放大的生产工艺，保证产品质量的一致性。

服务内容

服务优势