众所周知，由于生物制剂产品通常是蛋白质、核酸、疫苗、细胞或病毒，与传统的化学合成药物相比，生物药物的生物分子更大、更复杂，因此，其商业化生产面临的挑战更为严峻。在生产各环节中，无菌制剂灌装作为贯穿药物开发和临床治疗生产阶段的后面一个环节，尤为关键。其中，制剂灌装技术是整个生产工艺中颇为复杂，也是影响后续产品质量的关键点所在。

此外，能够根据生物药研发工艺和生产步骤的特殊性及复杂性，为生物制药企业提供CDMO定制化服务的企业在国内市场仍然稀缺。

因此，使用具有支持服务经验及丰富专业知识的制药服务合作伙伴（CDMO）可以减少开发和供应风险，降低成本，并加快产品上市速度。

伴随着国内生物制药行业的不断进步，无菌灌装需求与日俱增。2022年3月，耀海生物大分子药物研发及生产服务新产线投产使用，其中新建了一条预灌封/卡式瓶无菌生产线，在原西林瓶水针、西林瓶冻干产线的基础上，进一步高质量的扩充了无菌制剂灌装生产线的整体产能。不同的制剂生产线，可灵活满足广大客户对不同剂型产品的生产需求。

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目前，耀海生物建有净化面积超2000㎡的制剂生产车间，其产线均为洗瓶、灭菌、灌装、冻干、轧盖等工序一体化自动控制生产线，符合中国、欧盟及美国GMP规范要求。

耀海生物在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富的GMP生产经验，基于高标准的生产流程，一流先进的设备配置、完善的质量管理及无菌保障体系，能够高质高效的完成无菌制剂生产工作。已成功为多个项目提供无菌制剂生产服务，覆盖不同药物开发阶段，包括临床注册批、临床批样品及上市产品。

耀海生物无菌制剂生产线

耀海生物现拥有2条无菌制剂生产线，主要致力于西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产，可提供从临床样品到商业化生产不同阶段的西林瓶与预灌封生产服务。同时，公司制剂生产团队成员具有丰富的商业化灌装经验（水针、冻干、 预充针、卡式瓶），可为重组蛋白、重组多肽、质粒、抗体和疫苗等主流生物制品提供商业化无菌制剂生产服务。

目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶800万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。

灌装规格范围
1ml-25ml

无菌生产线
产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护
全自动进出料系统
冻干机SIP/CIP系统
配备在线充氮系统，可进行充氮保护
PMS在线监控系统

灌装精度
极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%

灌装速度
以2ml西林瓶计算，生产速度为300瓶/min，冻干批量为37800瓶/批


灌装工艺
柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同药液的灌装工艺需求

灌装规格范围
预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌装精度
0.2-0.5ml灌装精度在±3%
0.5-3ml灌装精度在±2%

无菌灌装
多种药液灌装方式（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）
真空加塞方式，适用于多类型胶塞工艺需求
产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护
PMS在线监控系统，实时监控生产环境状态，快速发现环境异常

耀海生物无菌制剂生产服务
作为国内专注大分子生物药的CDMO企业，耀海生物拥有符合GMP要求的大规模生物药商业化生产基地，配备多条完整的上下游产线，是国内为数不多同时兼具大规模原液和多种剂型无菌制剂生产服务能力的CDMO企业。公司依托全面的产能服务规模，丰富的生物制品生产经验和成熟的技术平台及质量体系，可满足客户从临床前到商业化生产的各阶段服务需求，致力于持续为客户提供更广维度的一站式CDMO解决方案，赋能全球新药创制。