重组蛋白是运用基因重组技术获得的具有一定功能和活性的蛋白质，相比于天然蛋白具有不可比拟的优势，已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域，并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、CDC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥了重要作用。其中，重组蛋白药物在各种重大疾病治疗中表现卓越，被称为“生物药中的璀璨明珠”。
随着生物药研发、诊断及新型疫苗等市场发展，科研机构、生物医药企业等对于重组蛋白质量的要求显著提升，倾向于选择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白，降低药物研发及生产的失败率。
作为国内深耕微生物表达体系CRDMO服务的耀海生物，已经搭建了工艺稳健的重组蛋白CRDMO服务平台，可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。
在重组蛋白服务领域，耀海生物可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务，包括：
重组多肽 ☑
细胞因子 ☑
载体蛋白 ☑
重组酶 ☑
变态反应原 ☑
VLPs ☑
疫苗 ☑
其他类型重组蛋白 ☑
耀海生物用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞（原核表达系统）、酵母细胞（真核表达系统）
# 大肠杆菌细胞（原核表达系统）
大肠杆菌表达系统是基因表达技术中发展早、应用广且经济实惠的经典表达系统。大肠杆菌具有遗传背景清楚、细胞增殖快、表达量高、稳定性好和抗污染能力强等特点，适用于多种属蛋白的表达，尤其对小分子蛋白的生产具有极大的优势，因此是外源重组蛋白表达的首选。
# 酵母细胞（真核表达系统）
酵母表达系统，是工业生产中应用广泛的系统，其遗传背景清楚安全，兼具原核和真核表达系统的优点：增殖快、可在廉价培养基中进行高密度发酵、能进行复杂的翻译后修饰、且分泌表达能力强大，有效降低下游纯化成本。
服务案例
△ 重组人白介素-2
△VLPS
耀海生物重组蛋白CRDMO平台服务优势
01
一体化的重组蛋白工艺开发能力
拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验，包括：重组多肽、细胞因子、载体蛋白、重组酶、变态反应原、VLPs、疫苗、其他类型重组蛋白。
先进的工艺开发理念。基于QbD（质量源于设计）的理念要求，通过DoE实验设计，研究产品的关键质量属性（CQA），确立关键工艺参数（CPP），满足产品质量要求，且工艺稳健。
成熟的平台化工艺。成熟的无标签蛋白工艺开发能力，减少工艺步骤，提升蛋白纯度，保证工艺杂质及产品杂质残留合格。平台化工艺，可快速响应项目需求，缩短工艺开发时间。
02
丰富的项目经验
丰富的重组蛋白CRDMO服务经验
＞5个IND临床批件。
＞100个成功服务的重组蛋白CMC项目。
专业的团队保障
匹配经验丰富、稳定的CRDMO服务团队，具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累，聚焦工艺路线创新，快速解决工艺难点，降低研发成本。
专业PM项目管理团队，精湛掌握生物制品开发全生命周期的项目管理，项目关键路径的识别和管理，项目风险的识别、把控和管理。
03
全面的生产能力保障
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大规模制备服务。
2条制剂生产线（西林瓶冻干/水针、预灌封卡式瓶）。
04
完善的质量管理体系
可提供全方位的质量管理服务，拥有专业、规范服务保障体系，全周期符合新版药典及GMP相关指导原则。
05
一站式CRDMO服务
为客户提供从菌株构建至商业化生产的一站式服务，覆盖临床前、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生产的各个阶段。
