质粒，具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子，能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体，是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。

在DNA疫苗的生产中，质粒则作为终产品，用于基因细胞治疗。

在质粒服务方面， 耀海生物可提供从质粒构建到IND申报资料撰写的一站式整体解决方案，拥有成熟的工艺开发和GMP生产经验，目前已协助全球多个客户获得IND临床批件，同时助力客户项目走向临床试验和商业化，不断赋能细胞和基因治疗创新药企。

耀海生物质粒CDMO服务

耀海生物专注于质粒CDMO服务的整体解决方案，搭建了符合GMP标准的环状质粒生产平台和线性化质粒生产平台，拥有成熟的工艺开发和GMP生产经验，可为客户提供质粒构建、菌种库建库、工艺开发、质量方法学研究、稳定性研究、非临床/临床级质粒GMP生产、注册申报等一体化CDMO服务，满足从临床前研究、IND申报、临床试验和商业化生产等不同阶段的质粒服务需求，高效推进客户项目进展。

耀海生物GMP质粒生产平台

耀海生物不仅可以提供工艺开发阶段的质粒载体克隆、扩增和纯化，还可以提供规模化的质粒生产和无菌灌装服务等，满足客户前期研究、IIT、IND申报、临床研究及商业化生产等不同阶段的需求。
拥有五条独立的原液生产线，两条全自动无菌制剂生产线
提供30L-2000L不同规模的质粒生产，满足研究、小试、中试等各个阶段的生产需求
人流、物流、样品流全单向流设计，避免交叉污染
GMP生产车间，满足FDA、EMA、NMPA标准
匹配国际主流自动化发酵、超滤和纯化系统设备

质粒纯化平台

耀海生物质粒CDMO服务优势

种子库
菌株溯源清晰
稳定高表达量菌株

质粒开发工艺
无抗生素发酵、无动物源成分
高密度发酵，高表达：可达540mg/L
DNA片段HCD残留＜2μg/mg

质粒生产
7L-2000L发酵规模，满足不同生产需求

工艺稳健
多批50L、100L、200L、500L、1000L及2000L生产规模

成熟IND申报经验
多项目质粒CMC和临床GMP生产经验

耀海生物深耕微生物表达体系CDMO服务领域多年，致力于打造CRO/CDMO/MAH一站式解决方案，公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，基于专业的项目管理团队、丰富的项目经验及在质粒商业化GMP生产规模领先优势，积极助力细胞和基因治疗的高质量发展，赋能mRNA药物的加速创新，高效助推客户项目进展，为细胞基因治疗产业发展持续赋能。