是候选产品可量产化成功的保障。
耀海生物，专注大分子生物药CRDMO服务提供商，是国内为数不多同时兼具大规模原液和多种剂型无菌制剂生产服务能力的CRDMO企业。目前公司建设有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供10L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L。及2条无菌制剂生产线，覆盖西林瓶冻干/水针以及预灌封/卡式瓶等多种剂型。
同时，在生物药无菌制剂领域，耀海生物拥有丰富的GMP生产经验，以严格的生产过程，完善的质量管理及良好的无菌保障体系，可保障合规、高质高效的完成无菌制剂生产工作。具体而言，公司可为广大合作伙伴提供临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产的优质服务。
无菌制剂生产服务
1、IND、临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化生产
2、布局西林瓶水针、冻干粉、预灌封/卡式瓶制剂生产线
3、可灌装产品类型：重组蛋白、多肽、 质粒、抗体和疫苗等主流生物制品
目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的无菌制剂生产服务。
西林瓶（水针+冻干）无菌制剂生产线
灌装规格范围
1ml-25ml
无菌生产线
产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护
全自动进出料系统
冻干机SIP/CIP系统
配备在线充氮系统，可进行充氮保护
在线粒子监控系统
灌装精度
极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%
灌装速度
以2ml西林瓶计算，生产速度为300瓶/min，冻干批量为37800瓶/批
预灌封/卡式瓶无菌制剂生产线
灌装工艺
柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同药液的灌装工艺需求
灌装规格范围
预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml
灌装精度
0.2-0.5ml灌装精度在±3%
0.5-3ml灌装精度在±2%
无菌灌装
多种药液灌装方式（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）
真空加塞方式，适用于多类型胶塞工艺需求
产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护
在线粒子监控系统，实时监控生产环境状态，快速发现环境异常
