截止至目前，已成功服务百余个国内外客户，具备丰富的纯化产业化生产经验。

耀海生物

拥有丰富的CMO服务经验，匹配多样化的层析系统

可快速完成纯化工艺的转移和放大，制备高纯度、高活性、无毒害物质残留的目的产物，高质量满足放行标准，以符合下游制剂生产需要。

重组蛋白纯化生产服务详情

服务特色

成熟的GMP管理体系
车间人员、QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导，遵守新版GMP标准的各项规范。

多规模的纯化系统
5条独立的纯化生产线，配备6-600L/h流速的低压层析系统、多规格的配液罐和层析柱、工业制备用高压色谱仪、以及5-60L超滤系统。

标准的GMP级防爆车间
防爆配液系统符合防爆要求，车间安装静电释放仪，并配备可燃气体报警装置，可满足反相层析等特殊工艺配液需求。

合规的检测放行标准
对物料（原辅料）进行品牌和批号核实，对关键物料进行放行检测，保障物料的一致性和有效性。

单项目运行体系
每个时间段内、每个车间仅允许单个项目的运行，有效防止污染和混淆，清场合格后，方可开展下个项目。

★★★为满足反相层析等特殊工艺中的有机溶剂配液需求，耀海生物纯化车间配备有防爆配液系统，符合防爆要求，车间安装静电释放仪，并配备可燃气体报警装置。

纯化工艺放大经验分享

层析纯化生产时，过滤澄清这一操作必不可少。澄清的目的是进一步去除颗粒物质、避免对下游纯化的不利影响，通常使用中空纤维或膜包完成，工艺转移或放大过程中的关键参数包括处理批量、膜面积和流速。

层析纯化，即采用不同的层析填料，将不同大小、电荷、极性和特异性的杂质去除，得到高纯度目的产物的过程。生产车间通常选择手动/自动层析系统、层析柱和填料完成层析纯化，工艺转移中的关键参数包括：处理批量、柱体积、上样体积和流速。