重组生物制品的工艺开发是研发成果产业化的关键环节，其目的是使用低的成本、小型的发酵/纯化和制剂规模，摸索出适用于大规模生产的工艺。工艺开发的需求场景包括pre-IND阶段的工艺开发/优化与工艺验证、临床或商业化期间的工艺表征等。

耀海生物拥有专业的工艺开发技术服务团队，专注于微生物表达体系的工艺开发及工艺放大，质量源于设计（QbD）的理念贯穿工艺开发的全过程，能够根据菌种特性及产品质量标准，建立稳健可放大的小试工艺。耀海重组蛋白工艺开发平台可提供质粒构建、菌种构建及优势菌筛选等构建与筛选服务。

耀海生物重组蛋白工艺开发平台，能够根据客户实际项目需求，量身定制小试级别发酵与纯化工艺开发、制剂工艺开发服务，同时，可为客户项目提供分析方法开发与预验证等原液/制剂全流程开发服务，满足不同重组蛋白制品（原液与制剂）工艺开发、工艺优化、工艺表征、工艺验证和方法学开发的多种需求。

基于微生物表达体系的重组蛋白药物是重组生物制品的重要部分，其中大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母和汉逊酵母是常用的宿主微生物。耀海CDO服务涵盖大肠杆菌和酵母表达体系，可开发的重组蛋白制品包括：

重组蛋白CDO服务详情

上游工艺开发

下游工艺开发

分析方法开发

质量检测服务

质量表征服务

服务特色

• 成熟的优势菌筛选平台：

耀海生物平台可提供高通量、多宿主类型的大肠杆菌/酵母等优势菌筛选服务，单批可筛选100+候选菌株。

• 高通量工艺开发平台：

耀海生物平台基于DoE实验设计，高通量筛选发酵、纯化、制剂相关工艺参数或处方。满足不同品类重组蛋白的表达量、纯度、杂质残留等开发目标，同时高度契合生产放大需求。

• 高效的方法开发平台：

根据重组蛋白性能，可针对性开发灵敏度高、专属性高、重复性好的质量分析方法；同时配合工艺开发完成关键项质量检测，涵盖生化、理化、表征分析等。

• 合规性保障平台：

可全面评估工艺过程与质量标准的合规性，如宿主来源、动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等，全流程符合法规申报需求。

• 多品种工艺开发经验：

质量源于设计（QbD）的理念贯穿工艺开发的全过程，能够定制化开发满足产品性能且能够稳健放大的小试工艺。服务产品类型涵盖病毒样颗粒疫苗(VLP)、重组亚单位疫苗、纳米抗体、抗体片段、胰岛素、细胞因子、生长因子、酶制剂、胶原蛋白等多品类重组蛋白制品。

• CRDMO一站式服务平台支撑：

基于超十年的多品种生产及服务经验，耀海生物可提供全流程的生产经验技术支持。工艺开发服务团队贯彻产业化理念，保证小试工艺稳定放大至生产水平。

• 技术转移支持服务：

耀海生物工艺开发人员支持全流程的小试工艺的转移和放大服务。