分离纯化的目的是去除粗提物中的其他杂质，获得一定纯度的目标产物。小试纯化工艺放大至生产规模时，耀海团队会判断工艺稳定性或设备差异对工艺过程及产物的影响。我们建议在小试与GMP生产的转移过程中，增加中试放大的环节，以验证纯化工艺的稳定性和可行性，并对工艺参数加以调整使其高度契合生产规模。

层析是蛋白捕获、中度纯化和精度纯化的重要工艺之一。耀海生物可提供中试规模的重组蛋白层析纯化服务，涵盖凝胶过滤层析（分子筛, SEC）、亲和层析(AC)、离子交换层析(IEX)、疏水层析(HIC)、反相层析（RPC）、复合层析（MMC）等。

耀海生物具有十余年微生物体系重组蛋白和质粒DNA生产及服务经验，我们能够快速识别并控制关键参数，成功实现层析等纯化工艺的放大。

服务详情

纯化工艺放大前后的差异

纯化工艺放大经验分享

层析纯化生产时，过滤澄清这一操作必不可少。澄清的目的是进一步去除颗粒物质、避免对下游纯化的不利影响，通常使用中空纤维或膜包完成，工艺转移或放大过程中的关键参数包括处理批量、膜面积和流速。

层析纯化，即采用不同的层析填料，将不同大小、电荷、极性和特异性的杂质去除，得到高纯度目的产物的过程。生产车间通常选择手动/自动层析系统、层析柱和填料完成层析纯化，工艺转移中的关键参数包括：处理批量、柱体积、上样体积和流速。

耀海团队基于丰富的纯化生产服务经验，总结了纯化工艺转移过程中的常见问题和放大策略：