工程菌的发酵工艺设计和参数控制对外源基因的高效表达至关重要，直接影响重组蛋白制品的质量、收率和生产成本。发酵工艺的开发要兼顾下游纯化的负荷，避免工艺相关残留影响产品质量。发酵工艺参数包括培养基成分、接种量、温度、pH、溶氧量(DO)、补料和诱导方式。建议通过科学的实验设计对相关参数进行摸索，以实现菌种的高密度发酵，同时提高目的蛋白的产量或占比。

作为微生物表达体系CRDMO行业领跑者，耀海生物工艺开发服务团队将质量源于设计(QbD)的理念贯穿工艺开发的全过程，依据客户菌种特性及关键质量属性(CQA)，利用OFAT单因素实验或DoE实验，对发酵工艺参数进行开发与优化。

耀海生物具备丰富的工艺开发经验和技术实力，针对多品类重组蛋白，开发了满足产品性能、可稳定放大的发酵工艺，包括重组亚单位疫苗、VLP疫苗、VLP载体、胰岛素、细胞因子、生长因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶) 、纳米抗体、抗体片段、变应原等。

服务详情

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服务特色

平台化发酵工艺

    基于超十年的微生物发酵经验，耀海生物针对多品类重组蛋白建立了平台化的发酵工艺，可快速建立基础发酵工艺。

发酵工艺快速开发平台

    基于16联平行发酵系统，我们利用OFAT单因素实验或DoE实验开发与优化培养基成分与工艺参数，快速且有效地提升发酵液中目的蛋白表达量或占比。

定制化的诱导工艺开发

    根据启动子等菌种特性和目的蛋白性能，我们能够设计并开发IPTG诱导型、乳糖诱导型、温度诱导型、甲醇诱导型和组成型菌株的发酵和诱导工艺。

合规性保障平台

    耀海生物发酵平台培养基无动物源、抗生素使用符合法规需求。

    我们全面保障生产工艺的合规性，满足注册申报需求。

CRDMO服务平台支撑

    耀海生物具有超十年重组蛋白生产及服务经验，工艺开发团队全流程贯彻产业化理念，优化发酵和补料工艺，保障小试工艺的可放大性。

服务案例