全发酵液（培养上清+菌体）中，除目的蛋白外，还包含大量的微生物细胞、宿主蛋白(HCP)、宿主DNA(HCD)等工艺工程残留，因此需针对目的蛋白的表达形式和理化特性，设计与开发稳健可放大的纯化工艺，从而获得符合纯度、生物活性和杂质残留要求的重组蛋白原液。适用于重组蛋白药品大规模生产的粗纯和精纯方法包括：离心或过滤、高压均质破碎、沉淀、包涵体变复性、层析、超滤等。

作为微生物表达体系CRDMO行业领跑者，耀海生物工艺开发服务团队秉持质量源于设计(QbD)的理念，依据客户重组蛋白表达特性(胞内/胞外/包涵体)、理化特性和关键质量属性(CQA)，利用OFAT单因素实验或DoE实验，快速筛选层析填料、优化离心/过滤/破碎/超滤/层析等纯化工艺参数。

目前，耀海生物团队可对VLP疫苗、VLP载体、重组亚单位疫苗、胰岛素、细胞因子、生长因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶)、纳米抗体、抗体片段、变应原等多品类生物制品，开发出满足生物活性、纯度和杂质残留要求、且可稳定放大的纯化工艺。

服务详情

服务特色

1 高通量填料筛选平台

耀海生物服务平台建立了基于96孔板实现层析填料的高通量筛选，涵盖多类型阴离子交换层析填料、阳离子交换层析填料、疏水层析填料和复合层析填料。

2 纯化工艺快速开发平台

耀海生物平台配备有十余台AKTA Avant、AKTA Pure蛋白纯化系统，能够基于DoE或单因素实验快速探索层析工艺的优质组合与合格的工艺参数。

3 丰富的工艺开发经验

耀海生物平台具备成熟的层析工艺优化、包涵体变复性、VLP解重聚工艺平台，开发品类含VLP疫苗、重组亚单位疫苗、多肽激素、细胞因子、抗体片段、变应原等。

4 CRDMO服务平台支撑

耀海生物具有超十年重组蛋白生产及服务经验，开发团队贯彻产业化理念，小试层析步骤不超4步，保证纯化工艺稳定放大至生产水平。

服务案例