生物制品上市申请作为生物制品研发关键步骤，涉及的流程和要求复杂。药品注册流程的顺畅与否在整个项目周期中扮演着至关重要的角色，它将直接影响到创新成果能否及时、合规地转化为商业化产品，关乎研发投资的回报与企业战略目标的达成。同时，近几年来，我国药品注册法规和应用实践发生了翻天覆地的变化，相关指导原则亦是层出不穷。

因此，对药品注册策略的精准把握与高效执行，与创新药研发同等重要，是决定生物医药项目整体成功的关键因素之一。

为助力正处于发展阶段的创新药业界同仁们拓宽药品注册知识边界，本系列文章将深度萃取实战经验精华，以新颖生动的剧场演绎手法，引领志同道合的伙伴们轻松习得并领悟注册专业知识，为项目的稳健推进提前构筑坚实的知识基石。

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实景再现

某新药公司员工小明得知新药典已颁布并实行，但由于部门人员经验尚且不足，对药典的解读与理解并不深刻，恐对项目产生影响。为此，他向公司高层汇报了潜在的注册相关挑战。老板认同这些问题对项目至关重要，但鉴于自身在这方面的知识储备有限，急需专业人士在关键时刻给予专业指导。

鉴于耀海生物是一家专业的CRDMO服务公司，且具备深厚行业经验和专业知识，老板果断指示小明即刻联系耀海生物的徐星星老师寻求专业咨询与建议，以期妥善应对在项目注册申报中的各项挑战，确保项目顺利推进。

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耀诊解答

徐老师，您好！上次承蒙您的悉心指导，我收获良多，真心感激不尽。今天我带着新问题再次向您求教，希望还能得到您的宝贵指导。

您好，感谢认可。很高兴为您解答，可以说一下您的具体问题。

嗯嗯，好的，徐老师。是这样的，由于仪器的原因，研发人员能否在QC实验室仪器中创建账号进行研发试验，反之QC人员能否在研发实验室进行GMP样品检测呢？

好的，这个问题我来解答一下！

应多方面因素考虑，非GMP体系的样品用QC仪器检测对正常GMP样品的影响；QC样品在非GMP体系下的检测会涉及到数据追溯性问题。

好的，谢谢徐老师。另外，稳定性实验的报警信息需要保存吗？需要建立台账记录每一次报警信息吗？

基于文件规定，基于风险情况，对稳定性的报警信息是需要进行记录，但所采用的方式不做具体要求，按实际情况进行。

哦哦，好的好的。徐老师，还有个问题，就是在某些分析方法配套的软件本身没有审计追踪功能，在数据可靠性上需要做到什么程度才符合要求？

对于这种系统，我们通常可以采用混合追踪功能，即将电子数据与纸质台账相结合的方式。

太感谢了，徐老师！您的专业解答真是雪中送炭，有您这样的服务专家在身边真是太幸运了！

不客气的。感谢您对耀海的信任。

希望能对您的问题有所帮助，祝您注册顺利。

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耀海生物注册申报服务

耀海生物提供优质、高效、精准的注册支持，包括国内外IND/BLA等申报服务。能够为广大客户提供包括CMC咨询服务、注册申报策略指导、协助完成CMC相关CTD资料撰写提交、协助与官方机构沟通、指导研制现场核查、组织药品注册法规培训及会议指导等工作在内的注册法规服务。服务范畴具备覆盖研发体系建立、IND申报、NDA申报、项目管理等服务链优势，以药品全生命周期的管理理念，贯穿项目始终。

同时，我们的注册法规团队与官方权威机构有良好的互动，可及时把握行业法规动态，并以强大的法规数据库及文件模板数据库，通过充分的信息整合及分析，与客户实现实时信息共享，能够一站式地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

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