近年来，中国药品监管政策在生物制品药学变更方面变化显著，对制药企业提出了更严要求，带来了新挑战。NMPA强化了生物制品研发生产监管，包括加速临床试验审批、严谨审查药学变更、加强全生命周期质量控制。企业面临快速适应新规、严格审批流程等挑战，增加了研发周期的不确定性。

为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求，中国化工企业管理协会医药化工专委会定于2024年9月7日-8日在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”，本次培训将详细解析最新的政策变化，探讨政策实施的实际影响，并提供应对策略和最佳实践。

实力受邀！耀海生物注册合规中心总监徐星星，亲临指导本次培训班。徐星星总监以其卓越的专业能力和丰富的行业经验，在药品注册合规领域成就斐然。她深谙法规要旨，曾为众多知名企业提供精准的注册合规解决方案。在本次培训中，她将分享宝贵经验，通过深入剖析真实案例，为您提供全面深入的药品注册合规培训，助您专业能力迈上新台阶。

课程内容：案例分析

9月8日  09:00-12:00；13:30-16:30

1、临床试验期间生物制品变更管理案例概述

常见临床类变更的申报路径和研究资料要求；

不同变更的申报路径和研究资料要求；

应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）;

变更体系建立的必要性和涉及部门的分工

2、各种中大变更的应对策略分享

原液单元：物料变更（种子库、关键物料）

生产工艺变更（生产场地、生产工艺的实质变更）

质量控制变更

包材及稳定性变更

制剂单元：处方变更

生产工艺变更

质量控制变更

包材及稳定性变更

3、临床实验期间生产场地变更案例分享

大会报名通道

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