耀海生物，在微生物表达体系领域，拥有丰富的重组蛋白、重组质粒生产服务经验，聚焦大肠杆菌和酵母菌表达体系，目前已建立起包括符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L，两条全自动无菌制剂生产线，可满足不同客户各个阶段的生产需求。截止至目前，已成功服务百余个国内外客户，具备丰富的粗纯产业化生产经验。
粗纯的作用是分离差异大的物质，如固液分离、胞内或胞外物质分离。以大肠杆菌或酵母菌为表达体系平台的粗纯工艺，包括培养上清、胞内可溶物或包涵体的分离，通常选择以离心和破碎的方式实现。由于小试与生产规模不同，适配的离心和均质设备也有所差异，而离心和均质参数的转换尤其重要，很大程度上能够影响产品的质量和收率。
基于丰富的CMO服务经验，耀海生物团队可针对不同规模/性能的离心机和均质机进行相应的参数转换，控制关键参数，以成功实现粗纯工艺的放大生产，并有效去除部分杂质。
重组蛋白药物粗纯生产服务详情：
服务特色
成熟的GMP管理体系
车间人员、QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导，遵守新版GMP标准的各项规范。
多规模的粗纯设备
5条GMP级原液生产线，相应匹配了台式/筒式/碟式离心机、不同性能的高压均质机，以满足不同规模发酵液的粗纯需求。
多样化粗纯平台
根据客户具体工艺，可提供胞外可溶性产物、胞内可溶性产物、以及包涵体的粗纯服务。
合规的检测放行标准
对物料（原辅料）进行品牌和批号核实，对关键物料进行放行检测，保障物料的一致性和有效性。
单项目运行体系
每个时间段内、每个车间仅允许单个项目的运行，有效防止污染和混淆，清场合格后，方可开展下个项目。
粗纯工艺放大经验分享:
离心的目的是实现固液分离，应用场景包括菌体或上清液收集、菌体碎片去除和包涵体收集等，关键参数包括转速、进料速度和排渣时间。离心不达标会导致固液分离效果不佳，可能会降低产物收率或增加下游纯化负担。
高压均质机可用于破碎细胞，释放胞内产物，关键参数包括流速、均质压力和次数，控制指标为菌体破碎程度。菌体破碎不充分会降低产物收率，破碎过度会导致菌体碎片无法去除，释放过多杂质、增加纯化压力。
耀海团队基于丰富的产物粗纯服务经验，总结了离心和高压均质工艺转移过程中的常见问题和解决方法：
