在微生物表达体系领域，耀海生物拥有丰富的重组蛋白、重组质粒生产服务经验，聚焦大肠杆菌和酵母菌表达体系，目前已建立起包括符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L，两条全自动无菌制剂生产线，可满足不同客户各个阶段的生产需求。目前，公司已成功服务百余个国内外客户，具备丰富的发酵产业化生产经验。

在发酵工艺放大过程中，若涉及与发酵规模无关的培养和诱导条件，例如基础培养基、补料培养基、诱导剂、温度、pH，以及接种、补料、诱导等过程控制参数时，各个关键参数仍需要保持一致。若涉及与发酵规模相关的参数，包括培养体积、通气和搅拌速率，则需要对关键参数进行有效控制。

基于丰富的CMO服务经验，耀海生物团队可针对不同规模/品牌的发酵罐进行相应的工艺转移和放大，有效控制关键参数，能够成功实现上游工艺的放大生产，从而保证高质量转移至下游生产工艺。

服务详情

注：表格以大肠杆菌为例展示了短服务周期，酵母根据发酵工艺适当增加.

服务特色

发酵工艺放大经验分享

在发酵过程中，关键参数如溶氧量（DO）、温度及pH，均具有非常重要的指标意义。溶氧量是菌种生长状态的有效反馈参数，温度和pH可直接影响菌种的生长、增殖和产物表达。

耀海生物团队基于丰富的CMO生产服务经验，总结了发酵工艺转移或放大过程中的常见问题和放大策略如下分享：

Tips: 运行批次少时，不建议制定中间品的质量标准。可以收集相关数据，待数据足够多时，利用统计学设定质量标准和误差范围。