耀海生物依托GMP级的高科技自动化生产线，集洗瓶、烘干、灭菌、无菌灌装、冻干、轧盖等多工序为一体，可提供生物药无菌制剂生产服务，制剂类型涵盖西林瓶水针、西林瓶粉针、预充式水针（预灌封/卡式瓶），年产量分别为1000万支、500万支、1000万支。

耀海生物无菌制剂生产线符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及澳大利亚TGA无菌制剂生产规范，可用于药品及安慰剂的配方配制和无菌灌装，可满足IND申报、I-III期临床研究、MAH商业化需求。

服务详情

注：TBD: to be determined（以客户工艺和批量为准）；

       现有制剂车间可提供西林瓶水针/粉针、预充式水针（预灌封/卡式瓶），其他剂型欢迎沟通解决。

服务特色

成熟的GMP培训体系 车间人员、QA/QC人员均经过严格的GMP培训和指导，遵守新版GMP标准的各项规范。

多样化的制剂类型 符合GMP要求的自动化无菌制剂生产线，可服务产品包括：1-25ml西林瓶水针/粉针、1-3ml预灌封/卡式瓶。

无菌制剂灌装产线  符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA及澳大利亚TGA无菌制剂生产规范，产品(及包材)暴露区域均采用O-rabs系统（可操作限制进入隔离系统），在B级背景下进行A级环境保护。

丰富的项目经验 100+CMO项目经验，专业PM精于制剂工艺放大生产，可针对多品类蛋白药物提供专业性建议，包括包材与药物活性物质、辅料的适配性等。

无菌制剂工艺放大经验分享

基于丰富的制剂灌装服务经验，耀海生物技术团队针对多品类生物制品的药液和辅料特性，可帮助客户制定适配兼容的包材策略，全力推动产品的生产进程。