耀海生物拥有符合GMP要求的大规模生物药商业化生产基地，配备多条完整的上下游产线，是国内为数不多同时兼具大规模原液和多种剂型无菌制剂生产服务能力的CRDMO企业。

公司已搭建成熟完善的一站式受托生产服务平台，可为客户提供临床前、临床及上市药品的GMP生产服务。同时，依托于一流先进的生产设备，灵活的产线配置，经验丰富的项目团队，能够完全适应不同的工艺需求，支持客户不同开发阶段的生产需求。

高产能和高灵活性GMP原液生产服务

耀海生物拥有符合GMP规范的生物药商业化生产基地，配备独立菌种建库车间及五条独立原液生产线。基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供菌种建库（MCB、WCB），以及50L-100L，200L，500L，1000L和2000L规格的原液生产服务，总产能可达7500L。

    –     超10000㎡符合GMP要求的原液生产区域

    –     50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多规模发酵服务平台

    –     独立的上、下游生产区域，采用国际主流品牌的生产设备

           上游：5条原液生产线，总产能7500L，匹配规模齐全的发酵设备

           下游：5条纯化生产线，配备低中高多种层析系统和超滤系统，工艺规模覆盖面广

    –    经验丰富的跨职能项目团队，配备合规QA、运营QA和验证人员，保障质量体系高效执行

耀海生物生产车间

无菌制剂生产服务

在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物拥有2000㎡的制剂生产车间，可提供符合GMP要求的自动化无菌制剂产品生产服务。产线均为集洗瓶、烘箱、灭菌（除热原）、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体的高科技自动化生产线，满足中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA无菌制剂生产规范要求。在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富生产经验，能够满足从临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产服务需求。

目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的无菌制剂生产服务。

西林瓶（水针+冻干）

无菌制剂生产线

灌装规格范围

    • 1-25ml

无菌生产线

    • 产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

    • 全自动进出料系统

    • 冻干机SIP/CIP系统

    • 配备在线充氮系统，可进行充氮保护

    • 在线粒子监控系统

预灌封/卡式瓶

无菌制剂生产线

灌装规格范围

    • 预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml

无菌灌装

    • 多种药液灌装方式（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）

    • 真空加塞方式，适用于多类型胶塞工艺需求

    • 产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

    • 在线粒子监控系统，实时监控生产环境状态，快速发现环境异常

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