耀海生物致力于提供一站式质粒 CDMO 服务，建立了符合 GMP 标准的环状质粒生产平台和线性化质粒生产平台，拥有成熟的工艺开发和 GMP 生产经验，可为客户提供质粒构建、菌种库建库、工艺开发、质量方法学研究、稳定性研究、非临床研究级质粒生产到临床级质粒 GMP 生产、注册申报等一体化 CDMO 服务，满足从临床前研究、IND 申报、临床试验和商业化生产等不同阶段的质粒服务需求。
生物制品的工艺开发是研发成果产业化的关键环节，其目的是使用低的成本、小型的发酵/纯化和制剂规模，摸索出适用于大规模生产的工艺。工艺开发的需求场景包括pre-IND阶段的工艺开发/优化与工艺验证、临床或商业化期间的工艺表征等。
PLATFORM
耀海质粒DNA工艺开发平台
耀海生物质粒DNA工艺开发服务团队秉持质量源于设计（QbD）的理念，根据菌种特性与质粒超螺旋比例等关键质量标准建立稳健可放大的小试工艺。
耀海质粒DNA工艺开发平台涵盖质粒构建、菌种构建与优势菌筛选等构建与筛选服务。我们在工艺开发平台下为客户项目提供定制化小试级别发酵与纯化工艺开发、制剂工艺开发服务，并同时为客户项目提供分析方法开发与预验证等原液/制剂全流程开发服务。耀海质粒DNA工艺开发平台可满足质粒DNA（原液与制剂）的工艺开发、工艺优化、工艺表征、工艺验证和方法学开发需求。
重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：
裸质粒治疗药物
裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案
病毒载体原料
重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于细胞与基因治疗(CGT)或基因编辑
mRNA/CircRNA原料
线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/CircRNA疫苗或药物的重要上游原料
服务详情
上海工艺开发
下游工艺开发
分析方法开发服务
质量检测服务
特色服务
1 成熟的优势菌筛选平台：平台提供高通量、多宿主类型的大肠杆菌优势菌筛选服务，单批可筛选100+候选菌株。
2 高通量快速开发平台：平台基于DoE和平行性实验系统，高通量筛选发酵、纯化、制剂工艺或处方。可满足不同长度质粒DNA的表达量、纯度、杂质残留等开发目标，同时高度契合生产放大需求。
3 分析方法开发平台：根据不同特性的质粒DNA，可针对性开发适合的质量分析方法；同时配合工艺路线完成关键项质量检测，涵盖生化、理化等。
4 合规性保障平台：我们全面评估工艺过程与质量标准的合规性，如宿主来源、无动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等，全流程符合法规申报需求。
5 丰富的质粒开发经验：耀海生物团队具备多质粒项目开发经验，可针对线性化/超螺旋质粒开发稳健可放大的小试工艺。
6 CRDMO一站式服务平台支撑：基于超十年的多品种生产及服务经验，耀海生产团队全流程提供生产经验技术支持。工艺开发团队贯彻产业化理念，能够保证小试工艺高度契合生产需求。
7 技术转移支持服务：工艺开发人员全流程支持小试工艺的转移和放大。
