与传统的小分子药物相比，生物制品中如重组蛋白或多肽，大多具有稳定性差的特性。因此需要制定高效的制剂解决方案，以保障生物制品在生产、运输、储存和给药过程中的质量稳定性，从而降低生物制品潜在的不良反应。

生物药常用制剂类型包括预灌封注射剂、冻干粉针剂、滴眼剂、口服溶液剂、吸入制剂等，制剂工艺包括处方前研究、原液处方筛选与优化、制剂处方筛选与优化、冻干工艺开发与优化。

作为微生物表达体系CRDMO行业领跑者，耀海生物团队秉持质量源于设计(QbD)的理念。我们依据目标蛋白的理化性质和关键质量属性(CQA)，基于OFAT单因素实验或DoE快速筛选优质的制剂处方成分/浓度和工艺参数，努力保证生物制品的稳定性。耀海团队已针对VLP疫苗、治疗用酶制剂等预防或治疗类重组蛋白开发出稳定的制剂工艺。

服务详情

服务特色

一体化的制剂开发平台

耀海平台整合了热稳定性研究设备、样品检测设备和配液-灌装-冻干设备。我们能够合理设计影响因素试验、加速试验和长期试验，快速完成原液处方开发、制剂处方开发、配液-灌装-冻干等工艺参数的开发。

高效快速的处方筛选平台

依据重组蛋白质量属性和剂型特点，我们基于单因素或DoE理念系统性开展多轮次处方筛选实验。以期快速为客户解决生物制品生产和储存过程的稳定性问题。

全方位的处方及工艺考察平台

处方和工艺开发过程中，我们全方位评估处方成分、各工艺操作单元对原液和制剂稳定性的影响。考察项目包括缓冲体系、pH、离子对、佐剂、包材，以及搅拌、震荡造成的剪切力等。

服务案例