无菌制剂灌装是现代医药行业中非常重要的一个环节，是指在无菌条件下将药品灌装到容器中的过程。其中，“无菌”生产是重中之重，操作环境须高度满足cGMP规范及标准。

作为整个生物药GMP生产的后面关键环节，无菌制剂灌装服务是需要专业知识、良好的设计与严格的规定，以保证成品的质量。高标准的无菌保证体系贯穿着这一非常复杂的连续式生产过程。

制剂生产工艺

通常，一个生物药的完整制剂生产工艺包括：

原液准备及化冻、原液混匀、除菌过滤、无菌灌装、加塞、（冻干）、轧盖、灯检、放行检测、贴签/包装等多重工序，每一个工序都会直接影响的成品质量。

目前，根据生物药等研发工艺和生产步骤的特殊性，与客户进行战略合作，能为生物制药企业提供CDMO定制化服务组合的企业在国内市场仍然稀缺。使用具有支持服务经验的制药服务合作伙伴可以减少开发和供应风险，降低成本，并加快产品上市速度。

在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物拥有2000㎡的制剂生产车间，可提供符合GMP要求的自动化无菌制剂产品生产服务。生产线涵盖西林瓶水针、冻干、预充针等市场上主要药物剂型灌装形式，高质量的无菌制剂灌装布局，能够为广大生物制药企业提供更广维度的全流程服务。

西林瓶（水针+冻干）无菌制剂生产线

在无菌制剂生产方面，耀海生物可提供符合GMP要求的自动化无菌生产线，为集洗瓶、（烘箱）灭菌/除热原、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体的高科技生产线。其中产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护，冻干进出料过程采用自动化进出料系统，冻干机清洗及灭菌采用CIP/SIP系统自动完成，完全规避人员干扰，整线无菌保障性能先进、可靠。

同时灌装线配备了在线充氮系统，可实施产品生产过程氮气保护，对终产品的残氧量指标可有效控制。可为客户提供1-25ml多规格西林瓶水针及冻干粉针剂型生产，其中西林瓶水针年产量可达1000万支，西林瓶冻干粉针剂年产量可达500万支。

耀海生物在生物药无菌制剂领域拥有丰富的GMP生产经验，严格的生产过程，完善的质量管理及良好的无菌保障体系，可保障合规、高质高效的完成无菌制剂生产工作。具体而言，公司可为客户提供临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产的优质服务。
目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的无菌制剂生产服务。