生物药常用制剂类型包括预灌封注射剂、冻干粉针剂、滴眼剂、口服溶液剂、吸入制剂等，制剂工艺包括处方前研究、原液处方筛选与优化、制剂处方筛选与优化、冻干工艺开发与优化。
作为微生物表达体系CRDMO行业领跑者，耀海生物团队秉持质量源于设计(QbD)的理念。我们科学考量目标蛋白的理化性质和关键质量属性(CQA)，利用OFAT单因素或DoE快速筛选优质的处方成分/组合和工艺参数，努力保证生物制品的稳定性。耀海生物具备丰富的裸质粒服务经验，全力推进无病毒载体DNA药物的开发和上市进程。
服务详情
服务特色
1 一体化的制剂开发平台
耀海生物平台整合了热稳定性研究设备、样品检测设备和配液-灌装-冻干设备；我们合理设计影响因素试验、加速试验、长期试验及工艺参数，快速完成原液处方开发、制剂处方开发、配液-灌装-冻干等工艺参数的开发。
2 高效快速的处方筛选平台
依据重组蛋白质量属性和剂型特点，耀海生物基于单因素或DoE理念系统性开展多轮次处方筛选实验。以期快速为客户解决生物制品生产和储存过程的稳定性问题。
3 全方位的处方及工艺考察平台
处方和工艺参数开发过程中，耀海生物全方位评估处方成分、各工艺操作单元对原液和制剂稳定性的影响。考察项目包括缓冲体系、pH、离子对，以及搅拌、震荡造成的剪切力等。
裸质粒药物开发经验
相比病毒载体药物，裸质粒药物具备以下优势：
① 裸质粒具有免疫原性和毒性更低的优势，不存在基因整合的风险。
② 裸质粒原液和制剂生产工艺成熟简易，易于放大生产，具备成本优势。
③ 裸质粒体内半衰期短，安全性更高。
有研究报道，病毒载体介导的促血管生成因子基因治疗会诱导小鼠心脏血管瘤的形成。因此，促血管生成因子基因治疗的主要开发方向为裸质粒药物。
编码VEGF或EGF的裸质粒安全性高，全球范围已有两款产品获批上市，包括2011年在俄罗斯上市的Neovasculgen(cambiogenplasmid, VEGF)、2019年在日本上市的Collategene(beperminogene perplasmid, HGF) 。
耀海裸质粒药物服务经验：
耀海生物具备丰富的裸质粒药物原液和制剂生产服务经验。某些质粒DNA对剪切力比敏感，易受工艺过程影响，发生断裂形成缺口。因此在质粒工艺开发与技术转移过程中，我们全方位把控工艺流程，减少超螺旋质粒的损失，开发并交付稳健可靠的工艺流程。
