喜讯频传！近日，江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”）顺利通过欧洲药品质量受权人对GMP质量体系以及生产场地的现场审计（QP审计），成功通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系首次认证审核，获得“ISO三体系认证”证书。

01耀海生物质量体系通过欧盟QP审计，加速国际化战略布局

本次QP审计参考欧盟法规Eudralex Vol 4、HMR2012以及MHRA数据完整性指南等标准，对公司进行了全面的GMP检查。审计范围涵盖了生产管理、厂房设备设施管理、质量控制、质量保证、公用系统、物料系统等方面，确认了耀海生物从生产、检验、仓储、质量、公用系统的各个环节均已符合欧洲GMP相关法规要求，能够为国际客户提供高质量水平的临床样品CMC开发及临床生产服务。

同时，也表明了耀海生物的硬件设施、确认、验证、质量体系搭建及运营已符合国内及国外制药行业的GMP标准，为公司加速全球商业布局奠定了坚实的基础。

02耀海生物通过“ISO三体系认证”，管理体系再上新台阶  

本次管理体系审核通过现场核查及查阅体系文件等形式，就公司在质量管理体系，环境管理体系和职业健康安全管理体系三个方面进行了严格的审查。成功通过此次ISO体系审核，标志着耀海生物的管理体系及一体化服务水平日臻完善，能够为全球客户提供更高质量的CRDMO服务，同时也为公司的可持续发展奠定了强有力的基础。

欧盟QP审计、 “ISO三体系认证”的顺利通过，彰显了耀海生物坚持质量为本、高效合规的发展决心。公司将以此为契机，持续完善和提升质量管理体系，坚持以确保产品质量为目标，以客户满意为宗旨，为广大合作伙伴提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和临床阶段样品制备，及满足NMPA商业化阶段药品生产的全方位质量管理服务，用更高效的全流程CRDMO服务，创新驱动生物医药产业快速发展，持续为人类健康事业贡献力量！