为帮助正在进行或有计划进行国际化的制药企业（原料药、制剂）了解FDA和欧盟的申报流程、审评特点、GMP检查流程、检查特点，顺利完成注册申报和通过GMP检查，药研论坛将于2024年3月23-24日在线举办“制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班”。
本期研讨班将深入讲解欧美API和制剂的申报流程、CMC研究异同总结、申报资料要求差异分析、欧美GMP检查流程及如何自我内审和做好迎检准备。
实力受邀！耀海生物注册合规总监徐星星将作为特邀培训专家参加本次高级研讨班，将分别重点介绍IND和NDA注册审评审批流程、各阶段申报文件格式、申请资料及申报要求对比分析等，并通过实例讲授不同阶段变更的类型及各类型应该如何进行材料的递交。届时诚邀各位行业伙伴在线交流研讨。
课程要点
主题一
欧美API申报流程及CMC研究异同总结与典型案例分享
主题二
欧美制剂申报流程及申报资料要求差异分析与典型案例分享
主题三
欧美制剂GMP检查流程与特点
主题四
如何自我内审和做好检查准备
主题五
IND和NDA注册审评审批流程介绍
主题六
文件格式、申请资料及申报要求
主题七
不同阶段变更的递交
报名咨询
