为帮助制药行业注册相关工作人员充分理解药品注册政策导向，把握药品注册策略考量要点，提升与加强大家对药品研发注册相关问题的理解与思考，帮助制药企业深入了解国内外注册相关法规及申报策略、申报资料撰写要点、国内外注册（NMPA与FDA）差异，进而提升注册相关人员注册能力，加快注册申报进程，2024年4月22日-5月23日，由药视网于线上举办“药品注册经理人能力提升训练营（第一期）”专题培训班，诚邀行业伙伴报名学习。

荣耀之邀！耀海生物注册合规中心总监徐星星将作为专业培训老师倾力加盟本次训练营。徐星星总监凭借其卓越的专业素养和丰富的实战经验，在注册合规领域取得了显著的成就。她精通药品注册的法律法规和合规要求，为多家知名企业提供了专业的注册合规服务。

在本次训练营中，她将倾囊相授，通过实战案例，带来药品注册合规的全方位培训，助您在药品注册合规领域取得突破。

课程内容：

一、生物制品注册相关法规体系梳理

・中国药品注册法规体系及主要相关法规要求

・生物制品相关注册法规与技术要求剖析解读

・沟通交流会的法规与途径、准备材料及常见问题

・注册审评流程及时限要求

二、生物制品注册申报资料撰写要点

・ICH M4在中国施行的历史沿革

・ICH M4 CTD生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点

・案例分析：某生物制品注册策略实战分析

三、生物制品中美申报要求的差异

・生物制品CMC申报基本要求

・生物制品FDA申报相关法规及要求

・中美CTD资料模块差异分析

・FDA和国内申报要求差异分析

四、生物制品IND申报策略

・工艺开发及质量研究考量

・非临床研究策略及审评关注点

・生物类似药IND申报策略

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