重组蛋白（recombinant protein）是指利用现代生物技术中的重组DNA或重组RNA技术而获得的蛋白质。

重组蛋白工程先应用基因克隆或化学合成技术获得目的基因（gene of interest，GOI），连接到适合的表达载体，导入到特定的宿主细胞，利用宿主细胞的遗传系统，表达出有功能的蛋白质分子。

基因工程的操作步骤

图片来源于《哺乳动物细胞重组蛋白工程》

相比于天然蛋白具有不可比拟的优势，重组蛋白已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域，并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、CDC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥了重要作用。

目前，重组蛋白表达系统一般分为四类，分别是原核表达系统、酵母表达系统、杆状病毒-昆虫细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统。

选择合适的蛋白表达系统，需要综合考虑目标蛋白的特性、生产成本、表达量、下游处理以及最终应用场景等因素。例如，如果目标是生产用于结构生物学研究的蛋白，可能优先考虑能够产生大量且易于纯化的系统；而如果是为了制备具有生物活性的治疗性蛋白，则可能更注重翻译后修饰的准确性。

正确的选择表达体系，可以有效提高蛋白质的产量和活性，从而为科学研究和技术应用奠定坚实的基础。

耀海生物重组蛋白CRDMO服务平台

基于微生物表达体系的重组蛋白药物是重组生物制品的重要部分，其中大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母和汉逊酵母是常用的宿主微生物。

耀海生物，深耕微生物表达体系CRDMO服务领域，拥有一体化的CMC开发及cGMP生产工艺平台，以大肠杆菌和酵母菌表达系统生产重组蛋白、质粒、DNA片段，可开发的重组蛋白制品包括：

目前，公司已搭建了工艺稳健的重组蛋白CRDMO服务平台，可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，可满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。

耀海生物重组蛋白CRDMO服务

覆盖药品开发全生命周期

耀海生物重组蛋白表达服务类型

耀海生物用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞（原核表达系统）、酵母细胞（真核表达系统）

大肠杆菌细胞（原核表达系统）

大肠杆菌表达系统是基因表达技术中发展早、应用广且经济实惠的经典表达系统。大肠杆菌具有遗传背景清楚、细胞增殖快、表达量高、稳定性好和抗污染能力强等特点，适用于多种属蛋白的表达，尤其对小分子蛋白的生产具有大的优势。

酵母细胞（真核表达系统）

酵母表达系统，是工业生产中应用广泛的系统，其遗传背景清楚安全，兼具原核和真核表达系统的优点：增殖快、可在廉价培养基中进行高密度发酵、能进行复杂的翻译后修饰、且分泌表达能力强大，有效降低下游纯化成本。

为什么选择耀海生物？

成功交付100+重组蛋白CMC项目

＞98%历史成功交付率

多品类的重组蛋白平台化工艺

严格的质量控制服务体系

专业的技术支持团队

重组蛋白CRDMO服务平台优势

成熟重组蛋白/多肽服务平台

• 高效的高表达菌株的筛选

• 搭建高通量层析介质筛选平台，引入DOE设计，快速进行工艺优化

• 覆盖30L-50L-100L-200L-500L-1000L-2000L发酵、相匹配的纯化及制剂规模，满足不同项目的需求

多元化的重组蛋白工艺开发经验

• 细胞因子 / 载体蛋白 / 重组多肽 / 重组酶 / 变态反应原 / VLPs / 疫苗 / 纳米抗体

丰富项目经验

• 100+项目    

• 98%+成功历史交付率

耀海生物服务案例

△VLPS

△ 重组人白介素-2

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