随着全球医药市场的不断发展，中国创新药企业“出海”已经成为提升国际竞争力、拓展市场空间的重要战略。

治疗用生物制品，特别是注射剂型的抗体和蛋白质药物，在全球范围内受到严格的监管。这些药物的无菌生产和控制需要符合FDA、EMA和NMPA等监管机构的要求。例如，GLP-1受体激动剂类药物，因其对糖尿病和肥胖症治疗的显著效果，市场需求不断增长。这类药物的给药方式，包括预充式注射器（PFS），也需要遵守严格的无菌生产和控制标准。

因此，对于中国创新药企业而言，理解并适应国际市场的法规要求，同时选择能够提供符合国际标准服务的CDMO合作伙伴，是成功“出海”的关键因素。这不仅有助于企业在国际市场中顺利注册和销售产品，还能提升企业的整体竞争力和市场影响力。

中、欧、美 无菌灌装法规差异01

1、欧盟与中国GMP无菌药品附录1的差异

适用范围：欧盟GMP附录1在适用范围上从无菌药品扩展到无菌产品，包括原料药、辅料、内包装材料和成品制剂等。

污染控制策略：欧盟GMP附录1引入了污染控制策略（CCS）这个新概念。

技术要求：欧盟GMP附录1提出了新的技术要求，如Single use systems (SUS)，这些新技术对于降低生产过程中的污染和交叉污染具有明确优势 。

2、美国FDA法规

灵活性：FDA cGMP收录于联邦法规第21部，其中Part 211针对药品制剂，多是原则性的内容，其GMP传统上尊重企业的做法，重点在于科学性和逻辑性，给了企业更大的空间。

顾问：FDA cGMP中对于“顾问”，做了明确要求。这在中国和欧盟GMP中是没有涉及的。

工业指南：FDA在法规之外，会制定和颁布一系列工业指南，其中针对无菌药品，发布了《无菌工艺生产的无菌药品的GMP指南》（2004年修订），指南详细规定了无菌药品生产的GMP要求。FDA虽指出工业指南不具有强制性，但FDA检查官在检查时，都会建议企业遵循其工业指南的要求。

耀海生物无菌制剂生产线

符合中、欧、美法规02

在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物拥有2000㎡的制剂生产车间，可提供符合GMP要求的自动化无菌制剂产品生产服务。生产线涵盖西林瓶水针、冻干、预充针等市场上主要药物剂型内包装形式，高质量的无菌制剂灌装产线布局，能够为广大生物制药企业提供更广维度的全流程服务。

西林瓶（水针+冻干）无菌制剂生产

在无菌制剂生产方面，耀海生物可提供符合GMP要求的自动化无菌生产线，为集洗瓶、（烘箱）灭菌/除热原、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体的高科技生产线，目前已通过欧盟QP审计。其中产品（内包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护，冻干进出料过程采用自动化进出料系统，冻干机清洗及灭菌采用CIP/SIP系统自动完成，完全规避人员干扰，整线无菌保障性能先进、可靠。

同时灌装线配备了在线充氮系统，可实施产品生产过程氮气保护，对终产品的残氧量指标可有效控制。可为客户提供1-25ml多规格西林瓶水针及冻干粉针剂型生产。

预灌封/卡式瓶无菌制剂生产线

耀海生物预灌封无菌制剂生产线，可为客户提供预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂的灌装生产服务。全自动灌装线按照GMP等相关法律法规要求进行生产。

整条生产线巢盒拆包、巢盒转运、灌装、加塞等均采用自动化控制，加塞方式为真空加塞，适用于各型胶塞，药液灌装有柱塞泵灌装和蠕动泵灌装两种形式，并配置在线充氨系统。药液灌装工作均在无菌环境下进行，可减少污染风险，提供稳定的无菌保障。

目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的无菌制剂生产服务。