GLP-1受体激动剂的热潮不仅颠覆了糖尿病与肥胖症治疗领域，更对整个产业链产生了深远影响。这类药物作为多肽类制剂，因其结构特性往往无法通过口服途径有效吸收，故普遍采用注射给药方式。考虑到患者需长期进行自我管理治疗，便捷、安全且易于操作的给药装置成为关键需求。预充式注射器（PFS）因此脱颖而出，以其预封装药物、一次性使用、减少污染风险以及简化注射过程等优点，成为了GLP-1受体激动剂的理想递送载体。

诺和诺德公司旗下的Wegovy（司美格鲁肽），作为GLP-1受体激动剂的代表之一，即采用了预充式注射器设计，以满足患者每周一次的用药需求，既提高了用药依从性，又降低了因操作不当导致的潜在风险。同样，礼来制药推出的Mounjaro（替尔泊肽）和Trulicity（度拉糖肽）也是以预充针形式面市，前者在治疗2型糖尿病和肥胖症方面展现出卓越疗效，后者则以一周一次的给药频率简化了糖尿病患者的日常治疗流程。

这些产品的广泛应用，一定程度地推动了预充式注射器市场的增长，使得上游产业如原料药生产商、预充针制造商及相关辅材供应商等迎来了业务扩张的良机。随着GLP-1受体激动剂在全球范围内的广泛接受和处方量的持续攀升，对预充式注射器的需求量也随之激增，促使相关企业加大研发投入，提升产能，以满足市场需求。

预灌封注射器的发展历史

注射药物的想法源于对蛇咬伤的观察，以及威廉·哈维（William Harvey）在1600年初记录的对循环系统的了解。在最初的100年里，克里斯托弗·雷恩（Christopher Wren）等科学家进行了一些实验，用粗糙的仪器和不纯药物和非无菌溶液给狗和人服用止痛药。虽然一些人和动物可能在这一经历中幸存下来，但可以肯定的是，许多人之所以没有幸存下来，是因为缺乏对微生物的了解。然而，严重疼痛的缓解和接种疫苗的知识创造了对该技术更好理解的需要和动力。第二次世界大战产生了对体外药物方便包装的需求，这些药物可以很容易地携带到战场，并提供疼痛所需药物的快速给药。在20世纪80年代之前，预填充注射器被视为相对微不足道的利基产品。Sanofi和Rhone Poulenc-Rorer推出了肝素预充注射器，并使这种输送方法非常成功。

预灌封注射器（Prefilled Syringe）又称预充式注射器或预充针，是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用。全球第 1 支预灌封注射器于 1984 年诞生，此后，逐渐为欧美市场熟悉并接受。预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。

国内的预灌封注射器研究起步较晚，中国的第一支玻璃预灌封注射器 2005 年诞生于山东威高集团。2022 年，全球预灌封注射器市场规模达到了 205 亿人民币。

预灌封注射器的应用优势

预灌封注射器（Prefilled Syringe，简称PFS）主要由药物、注射器、胶塞、针头护帽和推杆等组成，既具有储存药物功能，又有注射功能。目前PFS作为至少50种注射药物和疫苗的给药装置，和传统注射器药包材相比，预灌封注射器有明显的优势：

便利快捷，准确度高，可实现自我给药；

安全性，给药剂量准确度高，减少微生物污染；

最终接受者（医生、其他医疗保健专业人员、病人）更加倾向预灌封注射器；

制造优势，PFS需要较少的过量填充。装量0.5ml的预灌封注射器，过量灌装量;

要求为不到2%，节约药物剂量约18-23%，减少药物使用，降低生产成本。

预灌封注射器的技术标准

预灌封注射器各类配件均有单独的标准（如预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等）。国内执行的标准为YBB00112004-2015，主要技术指标有以下几个：

预灌封注射器器身密合性

预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一。

预灌封注射器应力值

玻璃预灌封注射器生产过程中要经过退火的过程，预灌封注射器内应力一旦超标，会有不定时的自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能，给使用造成很大的安全隐患。对预灌封注射器内应力进行科学的检测可以帮助企业进行分析和改进产品的内应力指标，有效降低市场风险。

预灌封注射器活塞滑动性

活塞滑动性是检测预灌封注射器的一项重要检测指标，因为推动活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力，在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。

预灌封注射器注射针钢性测试项目

不锈钢针在应用过程中，要求其具备一定的刚性，保证在使用过程中钢针不易弯曲，减小医疗事故发生的可能性。

另外，国际上预灌封注射器还有ISO 11040系列标准，如ISO 11040-4（预灌封注射器用玻璃针管，见下表），ISO 11040-5（预灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（预灌封注射器用塑料针管），ISO 11040-7（预灌封注射器组合件的包装系统），ISO 11040-8（预灌封注射器组合件的要求和测试方法）。

玻璃预填充注射器ISO 11040-4标准尺寸

预灌封注射器的市场规模

根据QYResearch数据，2020年全球预灌封注射器市场规模为35.85亿美元，预计2027年该类产品市场规模将达到58.34亿美元，对应2020-2027年CAGR约为7.2%。从地区层面来看，2020年中国预灌封注射器市场规模约为5.3亿美元，全球占比约为14.8%；2027年中国预灌封注射器市场规模将快速增长至13.9亿美元，对应2020-2027年CAGR约为14.8%，全球占比将相较于2020年提升9.0pct至23.8%。

耀海生物的无菌预灌封制剂生产线，可为客户提供预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂的灌装生产，生产规格为1ml和3ml。全自动灌装线按照GMP等相关法律法规要求进行生产，且该生产线的质量体系已通过欧盟QP审计。整条生产线巢盒拆包、巢盒转运、灌装、加塞等均采用自动化控制，加塞方式采用真空加塞，适用于各型胶塞，药液灌装有柱塞泵灌装和蠕动泵灌装两种形式，并配置在线充氮系统。耀海生物制剂专家团队会以丰富的经验快速响应客户需求，高质量交付。

服务详情可见：耀海生物无菌制剂生产服务丨赋能全球合作伙伴，助力其产品加速商业化进程

目前，耀海生物可提供年产量预灌封/卡式瓶1000万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。