面对大分子药物研发的艰巨挑战，其中包括但不限于高昂的研发成本、技术壁垒的跨越、以及漫长而复杂的临床试验过程，企业常常需要在有限资源与紧迫时间线之间寻找平衡。这不仅考验着研发团队的专业技术水平，也对其项目管理与资源配置能力提出了更高标准。加之，全球监管环境的多样性和不断更新的法规标准，进一步增加了合规成本和获批难度。因此，如何有效推进研发进程，同时保证药物质量与安全性，成为决定项目成功与否的关键。
适时甄选理想的CDMO合作伙伴，是决定外包项目成败的核心要素。这一决策不仅关乎委托服务的质量与效率，而且直接影响新药研发的进程与成果。
耀海生物凭借丰富的实践经验、成熟的技术平台及完备的质量体系，可为国内外制药公司提供药物开发生产一站式CDMO解决方案服务。目前已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。
耀海生物原液生产CDMO服务平台
耀海生物，拥有一站式委托生产服务能力，能够为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务。现建设有5条独立的原液生产线，基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多样化的原液生产服务，以支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备，灵活的产线配置，经验丰富的项目团队，能够完全适应不同的工艺需求，并开展GMP体系下的生产服务。
服务内容
・产品类别 ：重组蛋白类、核酸类、纳米抗体等
・表达体系 ：大肠杆菌、毕赤酵母等
・项目阶段 ：IND、临床I-III期、商业化生产等
高产能&高灵活性的GMP原液生产
・超10000㎡符合GMP要求的原液生产区域
・50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多规模发酵服务平台
・独立的上、下游生产区域，采用国际主流品牌的生产设备
・上游：5条原液生产线，总产能7500L，匹配规模齐全的发酵设备
・下游：5条纯化生产线，配备低中高多种层析和超滤系统，工艺规模覆盖面广
・GMP厂房经过合理设计，空调系统、水系统等经过4Q验证，符合GMP要求
・厂房设备设施均经过确认，同时，可提供PQ确认，仪器仪表多方校准
・经验丰富的跨职能项目团队，配备合规QA、运营QA和验证人员，保障质量体系有效执行
