2024年7月16日，耀海生物重要战略合作伙伴北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德生物）宣布，公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。对于合作伙伴取得的这一里程碑进展，耀海生物表示热烈的祝贺！

截图来源：CDE官网

作为专业的微生物表达体系CRDMO一站式服务商，耀海生物在NL003项目中，主要参与了工艺转移及工艺放大优化、临床样品制备和工艺验证等多项重要技术支持及生产工作。

同时，为了加速该项目的注册上市进程，双方保持紧密协同。耀海生物凭借完善合规的质量管理体系，以及与药品监管部门的良好沟通，及时取得了《药品生产许可证》C证，并积极协助诺思兰德生物进行B证申请，助力其产品如期提交NDA，确保上市进程顺利推进。

关于NL003重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，开发用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。目前，世界范围内尚无有效的治疗药物，临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式，治疗效果不理想，存在显著的未满足医疗需求。与现有治疗手段相比，NL003治疗策略具有创新性，能通过治疗性血管生成，解决血管闭塞导致的远端缺血，达到治疗目的，避免发展至严重危及生命或者显著影响患者生活质量，可带来持续的临床获益。

NL003Ⅲ期临床试验分为溃疡与静息痛两个试验方案同时进行。NL003溃疡适应症获得新药注册申请受理通知书是该项目的重大里程碑，标志着NL003完成全部研发内容，迈出新药上市的关键步伐。我们期待NL003早日获得上市批准，为广大下肢缺血性疾病患者带来新希望。

关于诺思兰德生物

北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。

公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。除了NL003，其注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）已进入Ⅲ期临床，注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展Ⅱ期临床研究；多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。

关于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，是专业的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商，国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。

公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，凭借优质的服务能力、丰富的项目经验及规模保障优势，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。

未来， 公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。