在质粒DNA等生物制品的小试工艺放大至生产规模时，耀海生物会评估以下变化导致的工艺放大风险：①培养基灭菌方式改变；②增加一级或多级种子罐，传代次数改变；③培养过程中传质、剪切作用不同；④补料方式存在差异（如泵的准确性）；⑤适用于不同处理批量的离心和破碎设备不同；⑥大批量衍生的配液/储液特殊需求。以上变量可能对质粒DNA的产量、收率、稳定性造成影响。因此，在小试工艺打通后，我们建议至少1批中试放大生产进行工艺的调整，目的是保证小试工艺至生产阶段的成功转移。
基于十余年微生物体系质粒DNA/重组蛋白生产及服务经验，耀海生物拥有了成熟的GMP-like级中试放大服务平台，截止目前我们已服务多个三期临床项目。耀海生物GMP-like级中试放大平台可用于小试工艺的优化，降低工艺放大的风险。制备的中试样品也可用于分析方法开发、稳定性预实验、制剂处方开发和制剂工艺开发试验等。
耀海生物GMP-like级中试放大平台拥有30L/69L发酵体系，并匹配不同规格的层析系统。耀海生物GMP-like级中试放大平台可满足30L/69L发酵规模下的工艺评估、工艺重现、工艺优化、中试样品生产等需求。我们能够高质量完成质粒DNA原液工艺的放大、优化和转移，向客户交付原液和完整的中试放大报告，高效率推动CDMO项目的开发进程。
重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体，具体可用于：
• 裸质粒治疗药物：裸质粒作为基因表达载体，作为蛋白疗法的替代方案；
• 病毒载体原料：重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV)，用于细胞与基因治疗(CGT)或基因编辑；
• mRNA/circRNA原料：线性化质粒作为mRNA体外转录模板，是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。
服务详情
重组质粒质量分析与控制
服务特色
1、完善的中试放大服务平台
耀海GMP-Like级中试原液车间，涵盖30L/69L发酵罐，匹配对应规模的离心、高压均质和低压层析设备，以高效完成小试工艺的放大。
2、多品种工艺放大经验
耀海团队全流程贯彻QbD理念，成功实现不同长度质粒DNA的工艺放大与工艺转移。
3、质量合规保障平台支撑
专业的QC团队协助完成样品的检测，有效保证质量标准；QA与注册团队协助评估工艺过程与质量标准的合规性，如宿主来源、无动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等，全流程符合注册申报需求。
4、CDMO一站式服务平台支撑
基于超十年的多品种生产及服务经验，耀海团队贯彻全流程产业化理念，能够保证小试工艺、中试工艺稳定放大至生产水平。
