生物制品上市申请作为生物制品研发关键的步骤，涉及的流程和要求复杂。药品注册流程的顺畅与否在整个项目周期中扮演着至关重要的角色，它将直接影响到创新成果能否及时、合规地转化为商业化产品，关乎研发投资的回报与企业战略目标的达成。同时，近几年来，我国药品注册法规和应用实践发生了翻天覆地的变化，相关指导原则亦是层出不穷。

因此，对药品注册策略的精准把握与高效执行，与创新药研发同等重要，是决定生物医药项目整体成功的关键因素之一。

为助力正处于发展阶段的创新药业界同仁们拓宽药品注册知识边界，本系列文章将深度萃取实战经验精华，以新颖生动的剧场演绎手法，引领志同道合的伙伴们轻松习得并领悟注册专业知识，为项目的稳健推进提前构筑坚实的知识基石。

01实景再现

某新药公司员工小明得知新药典已颁布并实行，但由于部门人员经验尚且不足，对药典的解读与理解并不深刻，恐对项目产生影响。为此，他向公司高层汇报了潜在的注册相关挑战。老板认同这些问题对项目至关重要，但鉴于自身在这方面的知识储备有限，急需专业人士在关键时刻给予专业指导。

鉴于耀海生物是一家专业的CRDMO服务公司，且具备深厚行业经验和专业知识，老板果断指示小明即刻联系耀海生物的徐星星老师寻求专业咨询与建议，以期妥善应对在项目注册申报中的各项挑战，确保项目顺利推进。

02耀诊解答

徐老师，您好，我又来请教您啦！我们这边对关于工艺验证和生产许可证之间的关系有一些疑问，想请您从专业角度帮忙指导一下呢？

您好，感谢认可。很高兴为您解答，可以说一下您的具体问题。

嗯嗯，好的，徐老师。是这样的，我们这边已经在进行到药品的工艺验证了，但是新药典一施行，我们不知道新药典对于生产许可证的要求是什么。 如果必须是在工艺验证前申请生产许可证，那我们现在已经进行的步骤是否有效？如果不是在工艺验证前具备，那具体是在什么时间段？

还有就是关于原料药生产许可证和备案的的问题，在原料药车间中试时，是否需要取得生产许可证？如果已经办理了生产许可证，但是还没有提交任何备案资料，可以申请GMP符合性检查吗？

这边建议您不必担心药品生产许可证会影响到药品工艺验证，但是还是希望您尽快将所需的生产许可证申请下来，以免影响后续的上市申请等相关事宜。

关于原料药生产许可证和备案的问题。这边建议您还是需要取得生产许可证的以及进行前期的资料准备的。

那我们暂时就放心了，不过还是想跟您请教一下，您是怎么判断的呢？能跟我们详细讲讲么？

当然可以。首先关于工艺验证与生产许可证之间的关系问题，根据2020年1月22日NMPA发布的《药品注册管理办法》第50条规定，申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

由此，按照现行药品注册管理办法规定，在药品申请上市时，我们需要取得相应的生产许可证。在做工艺验证相关工作的时候，我们在既定的场地，产线，设备上进行工艺验证。所以药品生产许可证，在药品上市前申请下来即可，一般在药品开展工艺验证前后进行即可。药品工艺验证结束后需要开展加速稳定性试验，一般需要6个月的加速稳定性数据和12个月的长期稳定性数据进行注册上报。药品生产许可申请受理到获批，一般要45个工作日，在药品注册上报前完成核发即可。而注册审评和现场核查时间一般是120天，优先审评一般是80天。

在提出药品上市申请时，必须要提交包括药品生产许可证的在内的相关生产许可证明文件，如果没有则必然会影响药品上市的相关流程；其次是原料药生产许可证的问题，根据《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行)的通告》需要将该药品作为拟生产去申请生产许可证；最后是关于GMP符合性申报的问题，依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。  

建议上市前GMP检查与注册核查应选择在同一生产周期内开展， 或者同时进行，可以由CFDI与省局分别组成不同核查目的的核查小组，分别进行GMP符合性检查跟注册核查。以上使我们为您提供建议的主要依据，还有什么需要了解的都可以问我的哈。

我这就回去让公司继续进行工艺验证，并且提醒他们在上市申请前一定要进行生产许可证的准备，有没有具体的大概预留的缓冲期限呢。当然还有原料药的生产许可证以及GMP符合性审查的资料准备。非常感谢您的帮助。

感谢您对耀海的信任，如果您没有什么别的疑问，我这边再给您总结一下，看看有没有什么遗漏的。

首先，药品生产许可证不是必须在药品工艺验证前取得。药品生产许可申请受理到获批，一般要45个工作日，在药品注册上报前完成核发即可；其次，原料药车间中试是需要取得相应生产范围的许可证的；最后，建议上市前GMP符合性审查与注册核查同期进行，也可以分期进行，根据企业实际情况进行，建议提前准备充分，注册审评和现场核查时间一般是120天，优先审评一般是80天。

希望能对您的问题有所帮助，祝您注册顺利。

03

耀海生物注册申报服务

耀海生物提供优质、高效、精准的注册支持，包括国内外IND/BLA等申报服务。能够为广大客户提供包括CMC咨询服务、注册申报策略指导、协助完成CMC相关CTD资料撰写提交、协助与官方机构沟通、指导研制现场核查、组织药品注册法规培训及会议指导等工作在内的注册法规服务。服务范畴具备覆盖研发体系建立、IND申报、NDA申报、项目管理等服务链优势，以药品全生命周期的管理理念，贯穿项目始终。

同时，我们的注册法规团队与官方权威机构有良好的互动，可及时把握行业法规动态，并以强大的法规数据库及文件模板数据库，通过充分的信息整合及分析，与客户实现实时信息共享，能够一站式地为客户在产品研发的整个生命周期内提供法规策略指导。

耀海生物注册服务详情：

Yaohai Bio-Service | 注册申报服务概览

注册无忧，成功有方！耀海生物致力于提供专业、高效的注册申报服务